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当前位置:   首页>商务服务>认证服务>管理体系认证>莆田ISO13485医疗器械质量体系ISO认证 [ 更新日期:2018-12-07 ]

莆田ISO13485医疗器械质量体系ISO认证

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基本参数
检测认证机构名称

中泰联合认证有限公司

行业

认证咨询

认证种类

ISO13485医疗器械质量认证

服务电话

13306039715

详细说明

  ISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

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