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莆田ISO13485医疗器械质量体系ISO认证

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价格:面议
品牌:
商品数量:1000
产品型号:
所属系列:ISO认证
基本参数
检测认证机构名称

中泰联合认证有限公司

行业

认证咨询

认证种类

ISO13485医疗器械质量认证

服务电话

13306039715

详细说明

  ISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

  欢迎来到莆田ISO13485医疗器械质量体系ISO认证页面,由厦门志在必德管理咨询有限公司为您提供 ,联系电话是13306039715,联系手机是13306039715, 地址福建厦门市软件园三期A03-1702,主要经营ISO认证,服务认证,荣誉资质,许可证。
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