您好,欢迎来到搜了网  免费注册
搜了网移动站
发布询价单
您当前位置:首页 >  深圳市腾标检测有限公司  >  新闻资讯  > 消毒产品卫生安全评价报告备案办理多少钱周期多久

消毒产品卫生安全评价报告备案办理多少钱周期多久

发布时间 : 2019/2/28 15:12:27

  周期:6个月左右

  资料:样品、说明书、成分表、生产流程工艺图、自由销售证明、对华授权书、法律授权文件、报关单

  消毒产品备案

  毒产品卫生安全评价规定

  1、按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

  第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

  同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。

  2、 本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。

  3、 产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

  产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业,委托生产加工时,特指委托方;进口产品的责任单位为在华责任单位。

  4、卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

  第六条消毒产品的配方应当与实际生产的一致,配方的书写格式和要求见附件1。

  第七条消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求。

  5、 消毒器械的结构图应当与实际生产产品的结构一致,并标明主要元器件名称、技术参数和数量。

  6、 消毒产品的标签(铭牌)、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准的要求。

  7、 产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目及要求见附件2)。

  8、消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。

  消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定,依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验,出具检验报告(含结论),对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法,可按照企业标准进行检验。

  对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构,给予严肃处理。

  9、有下列情形之一的,应当对产品重新进行检验:

  (一)实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定;消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定,不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验;生物指示物应当进行含菌量测定,化学指示物应当进行颜色变化情况测定,带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定;

  (二)消毒剂、抗(抑)菌制剂延长产品有效期的,应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力Max强的微生物杀灭(或抑制)试验和稳定性试验;使用原送检样品的只需做稳定性试验;

  (三)消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围或改变使用方法的,应当进行相应的理化、微生物杀灭(或抑制)和毒理试验。

  10、国产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合下列要求:

  (一)消毒剂、抗(抑)菌制剂产品标准应当包括原材料卫生质量要求(包括级别、纯度)、技术要求(包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等;消毒器械标准应当包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求(包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等;

  深圳市莫尼卡产品检测认证技术服务有限公司

  详情咨询:刘生 电话:18O18797O73 QQ 285O212882

  地址:深圳市宝安区石岩镇宝石科技园B栋3楼


标签:消毒产品卫生安全评价报告备案办理多少钱周期多久

联系方式联系我时,请告知来自搜了网!

公司名: 深圳市腾标检测有限公司 联系人:刘先生
电 话: 手 机:18018797073、18018797073
微 信:18018797073 地 址:深圳市坪山区华瀚科技工业园留学生创业园3楼311室
邮 编:518000 网 址:shibiao.51sole.com

相关阅读

RC玩具申请NTC认证需要提供什么资料,办理周期是多久
菲律宾NTC认证怎么做?哪些产品需要做NTC认证?NTC认证是菲律宾的无线认证,NTC认证只针对电信设备、电信终端设备,原来针对手机通讯产品的既有强制性规范扩大至无线相关产品。菲律宾......
2021-03-05 17:30:59
蓝牙耳机快速办理NBTC认证,几天可以办好
国家广播和电信委员会(NBTC)要求遵守技术标准和要求,电信设备的符合性可包括测试、注册、认证和其他相关活动。批准的类型如下:登记(A类设备)、认证(B类设备)和供应商合格声明(SDoC)......
2021-03-05 17:28:52
GPS做SRRC认证国家规定收费标准是什么
自1999年6月1日起,中国信息产业部(MinistryofInformationIndustry,MII)强制规定,所有在中国境内销售及使用的无线电组件产品,必须取得无线电型号的核准认证StateRadioRegulatory......
2021-03-05 17:27:20
LED灯具如何申请CQC认证,审厂要求有哪些
CQC是代表中国加入国际电工委员会电工产品合格测试与认证组织(IECEE)多边互认(CB)体系的国家认证机构(NCB),是加入国际认证联盟(IQNet)和国际有机农业运动联盟(IFOAM)的国家认证......
2021-03-05 17:25:19
搜了网提醒您:
1、本信息由搜了网用户发布,搜了网不介入任何交易过程,请自行甄别其真实性及合法性;
2、跟进信息之前,请仔细核验对方资质,所有预付定金或付款至个人账户的行为,均存在诈骗风险,请提高警惕!

按排行字母分类: A| B| C| D| E| F| G| H| I| J| K| L| M| N| O| P| Q| R| S| T| U| V| W| X| Y| Z

搜了网介绍 | 广告服务 | 一网通 | 搜脉APP | 网站地图 | 联系我们 | 删除/修改信息

增值电信业务经营许可证:粤B2-20090212    互联网药品信息服务资格证书:(粤)-非经营性-2016-0112   粤公网安备 44030502000007号