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消毒产品怎么备案,什么是消字号

发布时间 : 2021/2/20 17:20:35
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  功能消毒产品分类

  一、消毒剂、消毒器械

  (一)消毒剂 消息来自 黄先生

  1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂

  2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂(其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用)

  3、用于餐饮具消毒的消毒剂

  4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂

  5、用于水消毒的消毒剂

  6、用于环境消毒的消毒剂

  7、用于物体表面消毒的消毒剂

  8、用于空气消毒的消毒剂

  9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂

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  (二)消毒器械

  1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械

  2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械

  3、用于餐饮具消毒的消毒器械

  4、用于空气消毒的消毒器械

  5、用于水消毒的消毒器械

  6、用于物体表面消毒的消毒器械

  (三)生物指示物

  1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物

  2、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物

  3、用于测定紫外线消毒效果的指示物

  4、用于测定甲醛灭菌效果的指示物

  5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物

  (四)化学指示物

  1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物(包括指示卡、指示胶带、指示

  标签和BD试纸)

  2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物(包括指示卡和指示标签)

  3、用于测定紫外线消毒的指示物(包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡)

  4、用于测定干热灭菌效果的指示物

  5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物

  6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物

  (五)灭菌包装物

  1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物

  2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物

  3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物

  (六)卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品

   二、卫生用品

  (一)妇女经期卫生用品

  1、卫生巾(纸、带)

  2、卫生护垫

  3、卫生栓(内置棉条)

  外涂药品批文

  外涂药品批文是指外用的具有治疗功效的药品批文,一般外涂药品批文都是针对皮肤用。

  如何申请外涂药品批文

  一般外用药品的文号依照药品性质分为国药准字、卫消证字。区别为国药准字号的药品是国家药监部门批准生产的,通过临床验证,可以宣传治疗疾病的产品。而消字号的产品是经过卫生部门批准生产的,是宣传抗抑菌功效、杀菌、消毒、止痒等功效。

  申请外涂药品批文其实也就是国药准字,只不过外用的没有内服的那么严格,但是申请的流程还是要按照国药准字来的。

  在现行《药品管理法》中规定,生产药品“需要经过国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”。所以,现在如果我们在市场上发现“X卫药准字”等非“国药准字”批准文号的药品,因为已经过了国家药监局规定的有效期,均可视为假药。百姓们在买药时,一定要仔细看好批准文号。无批准文号,或批准文号有问题的药品,不要购买,以免买到假药。

  申请外涂药品批文需要准备的材料

  1、药品生产经营许可证、生产批件(文)

  2、GMP证书

  3药品省级药检单

  4药品价格审批表

  5药品成本核算申报表

  6药品说明书

  7国家中药保护证书

  8进口注册证

  9国家专利证书

  10申请价格水平建议等相关资料(当地省份府定价物价单)

  11法人委托书

  12药品注册标

  国药准字药品、保健食品的区别

  外涂药品批文即国药准字

  顾名思义,凡是拥国药准字的都是药品,那什么是药品呢?根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。也就是说能叫药品的,必须是经过严格的临床实验,有确切的疗效才能到国家食品药品监督管理局申请国药准字号。那么他的疗效是肯定的。同时药品有严格的监管,质量能得到保障。

  保健食品

  保健食品是食品的一个种类,具有一般食品的共性,能调节人体的机能,适于特定人群

  食用,但不能治疗疾病。保健(功能)食品在欧美各国被称为“健康食品”,在日本被称为“功能食品”。我国保健(功能)食品的兴起是在20世纪80年代末90年代初,经过一、二代的发展,也将迈入第三代,即保健食品不仅需要人体及动物实验证明该产品具有某项生理调节功能,更需查明具有该项保健功能因子的结构、含量、作用机理以及在食品中应有的稳定形态。

  保健食品是指表明具有特定保健功能的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。国家食品药监督管理局(SFDA)负责所有国产和进口保健食品的行政许可工作,包括对已批准的保健食品进行安全、功能、质量可控性等方面的

  系统评价和审查,消费者应查询和借鉴。将保健食品混同于普通食品或药品进行宣传,是一些保健食品生产企业进行违法宣传的惯用手段。保健食品与普通食品、药品有着本质的区别。保健食品是指具有特定保健功能的食品。作为食品的一个种类,保健食品具有一般食品的共性,既可以是普通食品的形态,也可以使用片剂、囊等特殊剂型。但保健食品的标签说明书可以标示保健功能。所以说保健食品的生产标准较药品还是要低一点,而且监管上也要宽松一些。保健食品

  不能代替药物,如果有的保健食品宣称自己能够“根治”或“治愈”某种疾病,属于夸大宣传,也不能相信。其主要功能是调理

  无忧办理流程:


标签:消毒产品怎么备案,什么是消字号

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